Влияние сертификации медицины и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи

,%20%d0%ba%d0%be%d1%82%d0%be%d1%80%d1%8b%d0%b5%20%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%b5%d0%b4%d0%b5%d0%bb%d1%8f%d0%bb%d0%b8%d1%81%d1%8c%20%d0%ba%d0%b0%d0%ba%20%d0%ba%d0%be%d0%bd%d1%82%d1%80%d0%be%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d1%8b%d0%b5%20%d0%b8%20%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d1%81%d1%8c%20%d0%b4%d0%bb%d1%8f%20%d1%83%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%bb%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f%20%d1%81%d0%be%d0%be%d1%82%d0%b2%d0%b5%d1%82%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b8%d1%8f%20%d1%85%d0%b0%d1%80%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%81%d1%82%d0%b8%d0%ba%20%d1%81%d0%b2%d0%be%d0%b9%d1%81%d1%82%d0%b2%20%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b4%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d0%b8%20%d0%bd%d0%be%d1%80%d0%bc%d0%b0%d1%82%d0%b8%d0%b2%d0%bd%d1%8b%d0%bc%20%d0%b4%d0%be%d0%ba%d1%83%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%b0%d0%bc%20%d0%b4%d1%80%d1%83%d0%b3%d0%b8%d1%85%20%d1%81%d1%82%d1%80%d0%b0%d0%bd.>Наличие обязательной и добровольной сертификации продукции - особенность российской системы сертификации. Такое деление сертификации продукции отсутствует в Руководстве ИСО/МЭК 2

Влияние сертификации медицины и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи

Курсовой проект

Медицина, физкультура, здравоохранение

Другие курсовые по предмету

Медицина, физкультура, здравоохранение

Сдать работу со 100% гаранией
й стандарт является самостоятельным.

Добровольная сертификация является одним из эффективных инструментов подтверждения качества, эффективности и безопасности изделий, в т.ч. медицинских изделий. Такая система сертификации связана с созданием саморегулирующихся ассоциаций, которые сами разработают и установят свои стандарты, которым и будут в добровольном порядке следовать все члены бизнесс-сообщества. Конечно, добровольная сертификация не может и не должна подменять обязательного подтверждения соответствия, но способствовать улучшению ситуации на рынке может существенно. Предполагается, что разрабатываемый технический регламент «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» установит различные схемы допуска на рынок и подтверждения соответствия для медицинских изделий, относящихся к различным классам в зависимости от потенциального риска применения.

 

.2 Сертификация фармацевтических товаров

 

Первоначально система сертификации, сформировавшаяся в начале 90-х гг., была логически объяснима. Россия - страна с огромной территорией и тысячекилометровыми расстояниями, поэтому система контроля качества была ориентирована на установление барьеров проникновению некачественных препаратов. Именно поэтому соответствующий департамент Минздрава, основные полномочия по контролю качества отдал в регионы. Там стали создаваться контрольно-аналитические лаборатории, на которые и легла основная нагрузка. Одновременно создавалась и система обеспечения качества уже на предприятиях, каждое из которых также имело возможность создать и аккредитовать соответствующую лабораторию.

В современных условиях значительная роль в формировании системы государственного обеспечения качества и безопасности фармпродукции в Российской Федерации отводится реализации положений ФЗ «О техническом регулировании».

ФЗ «О техническом регулировании» предполагает проведение радикальной реформы всей системы обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации, утилизации, выполнению работ и оказанию услуг, а также оценке и подтверждению соответствия. Тем самым закон ориентирует на реформу национальной системы стандартизации и сертификации в различных сферах и отраслях экономики, в т. ч. и в фармации.

Обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования устанавливаются в технических регламентах. Технические регламенты могут приниматься международным договором РФ, ратифицированным в порядке, установленном законодательством России, федеральным законом; указом президента; постановлением Правительства России.

Лекарственные средства (ЛС) представляют собой продукцию, безопасность которой не обеспечивается требованиями общих технических регламентов, и, следовательно, на них должны разрабатываться специальные технические регламенты, учитывающие особенности данного вида продукции. Характеристики ЛС, определяющие их потребительские свойства, складываются из двух составляющих: безопасность и эффективность. Соответственно при формировании технических требований к ним, в отличие от других товаров, невозможно отделить требования к безопасности продукции от требований, гарантирующих ее эффективность. Таким образом, концепции о риске для здоровья принимаемых ЛС и их терапевтической эффективности могут рассматриваться только во взаимосвязи и взаимозависимости

В настоящее время новый бланк сертификата имеется у ограниченного количества субъектов фармрынка. Реализация ЛС оптовыми фирмами производится чаще всего по копиям этих сертификатов, которые порой очень низкого качества. Фальсифицированные и некачественные ЛС, как, оказалось, также поступают в сопровождении копий сертификатов нового образца. Таким образом, новые правила сертификации не стали стопроцентной преградой на пути фальсификатов. А устранение входного контроля только способствовало ослаблению барьеров на пути фальсифицированной продукции.

Территориальные центры сертификации сегодня вынуждены ставить заслон некачественным ЛС, проводя входной контроль с последующей регистрацией всех ввозимых в область лекарств, чередуя эту работу с постоянными проверками аптечных учреждений. Центры оснащены нормативно-технической документацией, имеют в своем распоряжении базы данных по фальсифицированным и забракованным ЛС, информационно-поисковую программу на ввозимые ЛС, штат специалистов-экспертов, а также испытательную контрольно-аналитическую лабораторию, аккредитованную в системе ГОСТ Р.

Добровольная сертификация является одним из эффективных инструментов подтверждения качества, эффективности и безопасности изделий, в т.ч. медицинских изделий. Такая система сертификации связана с созданием саморегулирующихся ассоциаций, которые сами разработают и установят свои стандарты, которым и будут в добровольном порядке следовать все члены бизнесс-сообщества. Конечно, добровольная сертификация не может и не должна подменять обязательного подтверждения соответствия, но способствовать улучшению ситуации на рынке может существенно. Предполагается, что разрабатываемый технический регламент «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» установит различные схемы допуска на рынок и подтверждения соответствия для медицинских изделий, относящихся к различным классам в зависимости от потенциального риска применения.

2.3 График документооборота сертификатов в ЛПУ

 

В многопрофильной больнице (стационар и поликлиническое отделение) ответственность за хранение и учет сертификатов соответствия на медицинские изделия, и лекарственные препараты, предоставляемые поставщиками, несет специалист по сертификатам - документалист.

Движение сертификатов соответствия на медицинские изделия, и лекарственные препараты происходит по следующей схеме:

üПриём документов при поступлении медицинских изделий и ЛП на склад ЛПУ по действующему законодательству и ГОСТам.

üПроверка соответствия товара этим документам. Проверка дат изготовления и сроков годности поступающего на склад товара.

üСистематизация, архивация и хранение удостоверений качества, сертификатов, справок в течение необходимого срока для каждого документа в отдельности с учётом возможного его использования - ввод информации в журналы регистрации и учета сертификатов на медицинские изделия и ЛП, отчеты и другую документацию (в т.ч. в электронном виде).

Сертификаты специалистов и прилагаемые к ним свидетельства о прохождении повышения квалификации предоставляются сотрудниками при приеме на работу или после подтверждения сертификации специалистов. Копии сертификатов и свидетельств заверяются печатью «Копия верна» и подписью главного врача ЛПУ или заместителем главного врача по лечебной части и регистрируются в журнале журналы регистрации и учета сертификатов специалистов. Ответственность за учет и хранение возлагается на заместителя главного врача по лечебной части. Копии сертификатов специалистов хранятся в течение 5 лет - до наступления срока подтверждения сертификации либо до момента выбытия сотрудника (увольнение, перевод, выход на пенсию и т.д.), после чего архивируются.

 

Заключение

 

Ознакомившись в процессе написания работы «Влияние сертификации медицины и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи», с нормативными правовыми актами, учебными пособиями, печатными и Интернет изданиями, можно сделать следующие выводы:

üУсловия, в которых сегодня живет и развивается здравоохранение, требует новых подходов к оценке качества медицинской помощи. В настоящее время формируется единая система управления качеством, которая включает такие важные компоненты, как лицензирование, сертификация, стандартизация, аккредитация. Все они не исключают, а дополняют друг друга.

üСтандартизация, метрология и сертификация - это инструменты обеспечения качества продукции, работ и услуг. С позиции государственных интересов, такой инструмент, как сертификация, должен, с одной стороны, обеспечить улучшение качества продукции и услуг и гарантию безопасности их для потребителя, а с другой - не служить препятствием для развития предпринимательства, процедурно и финансово усложняя процесс получения сертификата.

üОсновными нормативными правовыми актами, регулирующими сертификацию в России являются: закон РФ «О защите прав потребителей». ФЗ «О техническом регулировании», закон РФ «Об обеспечения единства измерений», ФЗ «О сертификации продукции и услуг», государственные нормативные акты по организации и обеспечению сертификации и др.

üПроцедура добровольной сертификации является стимулом для развития учреждения и при этом защищает интересы потребителя. Сертификация - это новый подход к оценке работы учреждений здравоохранения.

üДобровольная сертификация является одним из эффективных инструментов подтверждения качества, эффективности и безопасности изделий, в т.ч. медицинских изделий.

üВ современных условиях значительная роль в формировании системы государственного обеспечения качества и безопасности фармпродукции в Российской Федерации отводится реализации положений ФЗ «О техническом регулировании».

üТаким образом, сертификация - основное средство в условиях рыночной экономики, позволяющее гарантировать соответствие медицинской и фармацевтической продукции и медицинских услуг требованиям нормативной документации, гарантировать качество медицинской помощи в целом.

 

Список литературы

 

1.Закон Российской Федерации «О защите прав потребителей». - Москва: Издательство «Омега-Л», 2007. - 47с.

.Закон Российской Федерации «О техническом ре

Лучшие

Похожие работы

<< < 1 2 3 4 5 >