Влияние сертификации медицины и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи

,%20%d0%ba%d0%be%d1%82%d0%be%d1%80%d1%8b%d0%b5%20%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%b5%d0%b4%d0%b5%d0%bb%d1%8f%d0%bb%d0%b8%d1%81%d1%8c%20%d0%ba%d0%b0%d0%ba%20%d0%ba%d0%be%d0%bd%d1%82%d1%80%d0%be%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d1%8b%d0%b5%20%d0%b8%20%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d1%81%d1%8c%20%d0%b4%d0%bb%d1%8f%20%d1%83%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%bb%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f%20%d1%81%d0%be%d0%be%d1%82%d0%b2%d0%b5%d1%82%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b8%d1%8f%20%d1%85%d0%b0%d1%80%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%81%d1%82%d0%b8%d0%ba%20%d1%81%d0%b2%d0%be%d0%b9%d1%81%d1%82%d0%b2%20%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b4%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d0%b8%20%d0%bd%d0%be%d1%80%d0%bc%d0%b0%d1%82%d0%b8%d0%b2%d0%bd%d1%8b%d0%bc%20%d0%b4%d0%be%d0%ba%d1%83%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%b0%d0%bc%20%d0%b4%d1%80%d1%83%d0%b3%d0%b8%d1%85%20%d1%81%d1%82%d1%80%d0%b0%d0%bd.>Наличие обязательной и добровольной сертификации продукции - особенность российской системы сертификации. Такое деление сертификации продукции отсутствует в Руководстве ИСО/МЭК 2

Влияние сертификации медицины и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи

Курсовой проект

Медицина, физкультура, здравоохранение

Другие курсовые по предмету

Медицина, физкультура, здравоохранение

Сдать работу со 100% гаранией
административных, а то и уголовных санкций.

Закон фактически отменил непреложность государственных стандартов, что сразу сузило область обязательной сертификации ГОСТ Р до проверки соответствия техническим регламентам. Как уже отмечалось, статьей 6 закона прямо установлено, что технические регламенты принимаются исключительно в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного либо муниципального имущества, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, а также в целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей. Таким образом, функциональные требования к предметам сертификации в системе ГОСТ Р не могут быть объектами сертификации.

Согласно данным, приведенным на заседании коллегии Ростехрегулирования, в одной только Системе сертификации ГОСТ Р действует более 1100 органов по сертификации продукции и 157 органов по сертификации систем менеджмента качества. После вступления в силу Федерального закона "О техническом регулировании" значительно упростились процедуры создания и регистрации добровольных систем сертификации.

Либерализация процедур привела к тому, что в 2004 г. более чем в два раза увеличилось количество систем добровольной сертификации, представленных различными организациями на регистрацию в Ростехрегулирование. В каждой из систем действуют свои органы по сертификации. По некоторым оценкам их более 700. Кроме того, в России работают и представители ряда зарубежных органов по сертификации, число которых составляет более трех десятков.

В настоящий момент в России принята следующая система взаимодействующих элементов в области оценки и подтверждения соответствия (см. рис.)

 

Рис. Система взаимодействия в области сертификации

 

Национальный орган по сертификации - осуществляет свою деятельность в качестве федерального органа исполнительной власти, осуществляющего организацию и проведение работ в области обязательной сертификации в соответствии с законодательными актами РФ.

Центральный орган по сертификации не является обязательным элементом в структуре взаимодействия в области подтверждения соответствия, под ним подразумевается какое-либо лицо, создавшее систему добровольной сертификации.

 

2. Сертификация в сфере здравоохранения

 

.1 Сертификация медицины

 

Государственный контроль и надзор за качеством медицинской помощи населению в Российской Федерации осуществляется в соответствии с рядом нормативных документов.

Под термином ''аккредитация медицинских учреждений'' понимается их добровольная сертификация на предмет подтверждения соответствия стандартам и условиям договоров на оказываемые медицинские услуги. Гражданский кодекс однозначно трактует медицинскую деятельность как оказание услуг (ст. 779 ГК). Согласно ''Общероссийскому классификатору услуг населению'', утвержденному Постановлением Госстандарта России от 28.06.1993 г. № 163, медицинская деятельность отнесена к разряду ''услуги'' (разд. 08 ''медицинские услуги''), включая, в частности, постановку диагноза, консультации и лечение врачами - специалистами, услуги скорой медицинской помощи и т.д. Согласно Приказу Минздрава РФ от 10.04.2001 № 113 ''О введении в действие отраслевого классификатора ''Простые медицинские услуги'' ''медицинская услуга - это мероприятия или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость''.

В системе обязательного и добровольного медицинского страхования медицинские учреждения и страховые компании состоят в гражданско-правовых отношениях на основе заключенных договоров. Возникает необходимость оценки соответствия оказанной медицинской помощи не только требованиям технических регламентов (которых пока нет), положениям стандартов (в том числе стандартов организаций), но и условиям договора. Сейчас эта оценка соответствия реализуется через систему вневедомственной экспертизы (контроля) со стороны врачей-экспертов. По Закону о техническом регулировании деятельность медицинского учреждения (в разрезе работ и услуг) может считаться объектом оценки соответствия путем добровольной сертификации, проводимой независимой третьей стороной.

Добровольное исполнение рекомендуемых требований может осуществляться на основе приказа главного врача медицинского учреждения, утвердившего стандарт организации, или в соответствии с договором. Несоблюдение договорных требований к работам и услугам может повлечь только имущественную ответственность перед контрагентом в соответствии с гражданским законодательством и договором.

По-видимому, именно в этом заключается причина, что министерство здравоохранения и социального развития РФ не согласно с распространением Закона о техническом регулировании на отрасль здравоохранения. С принятием указанного закона утратила правовую основу система отраслевой стандартизации. Отраслевые стандарты Законом не предусмотрены, обязательные требования устанавливаются техническими регламентами, национальные стандарты носят рекомендательный характер, стандарты организаций разрабатываются ими самостоятельно. Не предусмотрены государственный контроль (надзор) за соблюдением стандартов и административная ответственность в случае их нарушения.

До проработки нормативной базы аккредитации следует развивать систему добровольной сертификации систем менеджмента качества в медицинских организациях, как дополнительного механизма непрерывного улучшения качества, используя уже имеющиеся нормативно-правовые акты и опыт сертификации по ИСО 9000. Тем более что нормативная база по добровольной сертификации достаточно проработана. Постановлениями Госстандарта РФ утверждены ''Временный порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001'' Р 50.3.005-2003; ''Положение о системе сертификации ГОСТ Р'', ''Правила по проведению сертификации в РФ'', ''Правила сертификации работ и услуг в РФ'', ''Правила функционирования системы добровольной сертификации услуг''. Создана и зарегистрирована ''Система добровольной сертификации санаторно-оздоровительных услуг'', проводится сертификация юридических лиц, осуществляющих медицинское освидетельствование авиационного персонала. Кроме того, необходимо пересмотреть структуру контрольно-разрешительной системы в здравоохранении в соответствии с Законом о техническом регулировании и необходимостью повышения роли врачебного самоуправления в рыночных условиях.

Еще один очень важный аспект менеджмента качества - способность проследить за всеми этапами выполнения тех или иных процедур для того, чтобы предупредить возможные негативные последствия. Гораздо выгоднее предвидеть и предотвратить проблему, чем потом пытаться ее решить и одновременно устанавливать причину происшедшего. Стандарты ISO позволяют это сделать - постоянный контроль и анализ диагностики, контроль и анализ лечения. Новый образ мышления. В больницах, которые не работают по стандартам ISO, проводится лечение, и если возникают проблемы, начинается выяснение их причин. В случае если применяется система менеджмента качества, все происходит наоборот - сначала проводится тщательная оценка потенциальных опасностей, и только потом назначается лечение. С другой стороны, такой подход позволяет еще и существенно снизить юридический риск, поскольку при четко определенной схеме оказания медицинской помощи имеются в наличии все сопутствующие документы, которые определяют степень квалификации медицинского персонала, возложенную на врачей или медицинских сестер ответственность. Таким образом, можно удостовериться, что лечение проводится специально обученным персоналом или же что всегда есть доступ к специалисту, который возьмет под контроль критическую ситуацию в случае ее возникновения

Лицензия ЛПУ выдается на основании документов и оценивает лишь ресурсы (структуру качества), но оценить процесс, результат эффективность оказания медицинской помощи можно лишь с привлечением независимых экспертов, что и предусматривает процедура сертификации.

Орган по сертификации, являясь независимой, третьей стороной, по результатам проверки может сделать свои предложения и дать рекомендации по устранению выявленных недостатков, если таковые имеются. Процедура добровольной сертификации является стимулом для развития учреждения и при этом защищает интересы потребителя. Сертификация - это новый подход к оценке работы учреждений здравоохранения.

Сертификат соответствия действителен для сертифицированной продукции на всю продолжительность жизни медицинского изделия, которое устанавливается либо государственными стандартами, либо изготовителем, в технических условиях.

Внедрение СМК играет важную роль в обеспечении стабильного выпуска качественной, безопасной продукции с высокими эксплуатационными свойствами. При наличии на предприятии системы менеджмента качества сертификационный орган проверяет и оценивает эту систему и подтверждает, что изготовитель в состоянии с ее помощью оценивать соответствие изделия установленным требованиям и поддерживать это соответствие. Сертификация СМК проводится на соответствие Международному Стандарту (МС) ISO 9001:2000, а также МС ISO 13485:2003, который также устанавливает требования к СМК предприятия, но разработан специально для предприятий, занимающихся проектированием, разработкой, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий. В настоящее время в России действует стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2001, гармонизированный со стандартом ISO 9001:2000. Для предприятий, выпускающих только медицинские изделия, применение стандарта ISO 13485:2003 достаточно, т.к. данны

Лучшие

Похожие работы

<< < 1 2 3 4 5 > >>