Влияние сертификации медицины и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи

,%20%d0%ba%d0%be%d1%82%d0%be%d1%80%d1%8b%d0%b5%20%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%b5%d0%b4%d0%b5%d0%bb%d1%8f%d0%bb%d0%b8%d1%81%d1%8c%20%d0%ba%d0%b0%d0%ba%20%d0%ba%d0%be%d0%bd%d1%82%d1%80%d0%be%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d1%8b%d0%b5%20%d0%b8%20%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d1%81%d1%8c%20%d0%b4%d0%bb%d1%8f%20%d1%83%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%bb%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f%20%d1%81%d0%be%d0%be%d1%82%d0%b2%d0%b5%d1%82%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b8%d1%8f%20%d1%85%d0%b0%d1%80%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%81%d1%82%d0%b8%d0%ba%20%d1%81%d0%b2%d0%be%d0%b9%d1%81%d1%82%d0%b2%20%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b4%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d0%b8%20%d0%bd%d0%be%d1%80%d0%bc%d0%b0%d1%82%d0%b8%d0%b2%d0%bd%d1%8b%d0%bc%20%d0%b4%d0%be%d0%ba%d1%83%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%b0%d0%bc%20%d0%b4%d1%80%d1%83%d0%b3%d0%b8%d1%85%20%d1%81%d1%82%d1%80%d0%b0%d0%bd.>Наличие обязательной и добровольной сертификации продукции - особенность российской системы сертификации. Такое деление сертификации продукции отсутствует в Руководстве ИСО/МЭК 2

Влияние сертификации медицины и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи

Курсовой проект

Медицина, физкультура, здравоохранение

Другие курсовые по предмету

Медицина, физкультура, здравоохранение

Сдать работу со 100% гаранией
я.

 

.2 Сертификация товаров и услуг, как инструмент обеспечения качества

 

Стандартизация, метрология и сертификация - это инструменты обеспечения качества продукции, работ и услуг (см. рис.1).

 

Рис. Триада методов обеспечения качества

 

Таким образом, анализируя триаду можно сделать следующие выводы:

. Стандарт устанавливает основные потребительские свойства товара.

. Метрология гарантирует методами различного контроля, что изготовленная продукция соответствует стандарту, техническим условиям (ТУ) чертежей и др.

. Сертификация - это процедура подтверждения соответствия результата производственной деятельности, товара, услуги нормативным требованиям, посредством которой третья сторона документально удостоверяет, что продукция, работа (процесс) или услуга соответствует «заданным требованиям». Таким образом, сертификация - основное средство в условиях рыночной экономики, позволяющее гарантировать соответствие продукции требованиям нормативной документации, гарантировать качество продукции. Наличие сертификата помогает покупателям правильно выбрать продукцию, которая является определенной гарантией ее качества.

Цели сертификации изображены на рис.

Рис. Цели сертификации

медицинский помощь сертификация законодательный

Наличие официального документа о сертификации продукции у предпринимателя облегчает проведение экспортно-импортных операций, служит ориентиром покупателю, в определенной степени гарантирует его безопасность.

%20%d1%81%d0%b5%d1%80%d1%82%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%b8%20-%20%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b4%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d1%8f%20%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b5%d0%bd%d0%bd%d0%be-%d1%82%d0%b5%d1%85%d0%bd%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%be%d0%b3%d0%be%20%d0%bd%d0%b0%d0%b7%d0%bd%d0%b0%d1%87%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f,%20%d0%b2%d1%81%d0%b5%20%d0%b2%d0%b8%d0%b4%d1%8b%20%d1%83%d1%81%d0%bb%d1%83%d0%b3,%20%d1%82%d0%be%d0%b2%d0%b0%d1%80%d1%8b%20%d0%bd%d0%b0%d1%80%d0%be%d0%b4%d0%bd%d0%be%d0%b3%d0%be%20%d0%bf%d0%be%d1%82%d1%80%d0%b5%d0%b1%d0%bb%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f%20%d0%b8%20%d1%82.%d0%b4.%20%d0%9f%d0%b5%d1%80%d0%b5%d1%87%d0%b5%d0%bd%d1%8c%20%d0%be%d0%b1%d1%8a%d0%b5%d0%ba%d1%82%d0%be%d0%b2%20%d0%be%d0%b1%d1%8f%d0%b7%d0%b0%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d0%b9%20%d1%81%d0%b5%d1%80%d1%82%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%b8%20%d1%84%d0%be%d1%80%d0%bc%d0%b8%d1%80%d1%83%d0%b5%d1%82%d1%81%d1%8f%20%d0%b7%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bd%d0%be%d0%b4%d0%b0%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d1%8b%d0%bc%20%d0%be%d1%80%d0%b3%d0%b0%d0%bd%d0%be%d0%bc%20%d0%b8%20%d0%b7%d0%b0%d0%ba%d1%80%d0%b5%d0%bf%d0%bb%d1%8f%d0%b5%d1%82%d1%81%d1%8f%20%d0%b2%20%d0%b7%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bd%d0%be%d0%b4%d0%b0%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d0%bc%20%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5.">При этом объект <http://www.humanities.edu.ru/db/msg/2232> сертификации - продукция производственно-технического назначения, все виды услуг, товары народного потребления и т.д. Перечень объектов обязательной сертификации формируется законодательным органом и закрепляется в законодательном акте.

Обязательная сертификация распространяется на область государственных стандартов, обязательных к применению. В то же время ее использование практикуется в целях реализации государственной политики, направленной на повышение конкурентоспособности тех или иных видов продукции, их взаимозаменяемости и совместимости, а также ресурсосбережения.

,%20%d0%ba%d0%be%d1%82%d0%be%d1%80%d1%8b%d0%b5%20%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%b5%d0%b4%d0%b5%d0%bb%d1%8f%d0%bb%d0%b8%d1%81%d1%8c%20%d0%ba%d0%b0%d0%ba%20%d0%ba%d0%be%d0%bd%d1%82%d1%80%d0%be%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d1%8b%d0%b5%20%d0%b8%20%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d1%81%d1%8c%20%d0%b4%d0%bb%d1%8f%20%d1%83%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%bb%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f%20%d1%81%d0%be%d0%be%d1%82%d0%b2%d0%b5%d1%82%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b8%d1%8f%20%d1%85%d0%b0%d1%80%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%81%d1%82%d0%b8%d0%ba%20%d1%81%d0%b2%d0%be%d0%b9%d1%81%d1%82%d0%b2%20%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b4%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d0%b8%20%d0%bd%d0%be%d1%80%d0%bc%d0%b0%d1%82%d0%b8%d0%b2%d0%bd%d1%8b%d0%bc%20%d0%b4%d0%be%d0%ba%d1%83%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%b0%d0%bc%20%d0%b4%d1%80%d1%83%d0%b3%d0%b8%d1%85%20%d1%81%d1%82%d1%80%d0%b0%d0%bd.">Наличие обязательной и добровольной сертификации продукции - особенность российской системы сертификации. Такое деление сертификации продукции отсутствует в Руководстве ИСО/МЭК 2 . В Европе современная система сертификации является органическим продолжением систем сертификации различного функционального назначения и как бы выросла внизу. У нас в стране деление сертификации на обязательную и добровольную совпадает с существованием коммерческой и государственной сертификации. Формирование российской системы сертификации не пошло по европейскому пути, несмотря на то, что существовала отечественная система испытаний, включающая и сертификационные испытания <http://www.humanities.edu.ru/db/msg/2232>, которые определялись как контрольные и проводились для установления соответствия характеристик свойств продукции нормативным документам других стран.

Обязательная сертификация вводится, как правило, для защиты населения, общества, окружающей среды от нежелательного воздействия продукции, процессов и услуг. При этом подтверждаются установленные требования безопасности для жизни, здоровья, имущества граждан и безопасности для окружающей среды. Учитывая, что обязательная сертификация является барьером при движении товаров на рынок от производителя к розничному продавцу, ее применение должно быть оправданно в том смысле, что отказ от сертификации может быть чреват серьезными последствиями для жизни и здоровья граждан, для окружающей среды. Обязательная сертификация часто является необходимым условием допуска продукции на рынок и (или) ввода ее в эксплуатацию.

В настоящее время действующими документами по сертификации услуг в России являются "Положение о системе сертификации ГОСТ Р" (утв. Постановлением Госстандарта № 17 от 17.03.98 (с изменениями от 22 апреля 2002 г.)), а также Закон "О техническом регулировании". Руководящие указания по услугам содержатся в МС ИСО 9004-2 "Общее руководство и элементы системы качества. - Часть 2: Руководящие указания по услугам".

Проблема сертификации услуг оказалась более сложной, чем представлялось вначале, ибо, в отличие от сертификации продукции конечный результат услуги весьма разнообразен, поскольку ее объектом может служить как отремонтированное изделие, так и сам клиент. Все это вместе взятое, а также поначалу малое число высококвалифицированных специалистов-теоретиков и почти полное отсутствие соответствующей нормативной базы затруднили деятельность управления и отрасли в разработке систем сертификации услуг. На сегодня в этом направлении уже сделано немало.

Другой злободневный вопрос, требующий немедленного решения, - это внедрение на предприятиях систем качества. В России, в отличие от дальнего зарубежья, работа с предприятиями в этом плане находится в зачаточном состоянии.

С позиции государственных интересов, такой инструмент, как сертификация, должен, с одной стороны, обеспечить улучшение качества продукции и услуг и гарантию безопасности их для потребителя, а с другой - не служить препятствием для развития предпринимательства, процедурно и финансово усложняя процесс получения сертификата.

 

1.3 Законодательная база и управление сертификацией в РФ

 

Нормативную сферу государственной системы сертификации можно представить в виде схемы (см. рис.).

 

Рис. Нормативная сфера государственной системы сертификации

 

Техническое регулирование является весьма сложным делом, поскольку от всех юристов, принимающих участие в разработке нормативной базы, требуются технические познания, а от инженеров - юридические. Внимательный анализ законодательства показывает, что такие универсальные специалисты не входят в состав соответствующих рабочих групп.

Основные понятия в области сертификации определены только в статье 2 федерального закона "О техническом регулировании" (№ 184-ФЗ от 27.12.2002 г.).

В нашей стране существует множество систем сертификации, в рамках которых выдаются отдельные сертификаты соответствия. Перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации, утверждаются Правительством России для каждой системы отдельно.

Закон "О техническом регулировании" выделяет две группы нормативно-технических документов - регламенты и стандарты. Если стандарт - документ рекомендательного характера, то регламент содержит обязательные требования и принимается как обычный федеральный закон.

Сама процедура сертификации определяется так называемой схемой сертификации, которая варьируется в зависимости от того, является ли предметом последней единичный экземпляр, партия изделий или неограниченное их количество, выпускаемое серийно, а также в зависимости от субъекта сертификации (производитель или только продавец). Схема сертификации определяет и срок действия сертификата соответствия. Разумеется, если сертификат выдан на одно конкретное изделие или на партию, его действие не распространяется на другие изделия, даже выпускаемые под идентичными наименованиями. Зато срок действия сертификата на конкретное изделие ограничен только сроком его службы.

В России наиболее распространен сертификат соответствия системы ГОСТ Р, который иногда называют сертификатом Ростеста. После вступления в силу федерального закона "О техническом регулировании" эта система сертификации претерпела радикальные изменения. Еще с советских времен соблюдение всех технических стандартов являлось обязательным под угрозой

Лучшие

Похожие работы

< 1 2 3 4 5 > >>