Влияние сертификации медицины и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи

Курсовой проект - Медицина, физкультура, здравоохранение

Другие курсовые по предмету Медицина, физкультура, здравоохранение

Для того чтобы скачать эту работу.
1. Подтвердите что Вы не робот:
2. И нажмите на эту кнопку.
закрыть



 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Влияние сертификации медицины и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи.

 

Оглавление

 

Введение

. Сертификация в РФ

.1 Основные понятия и определения

.2 Сертификация товаров и услуг, как инструмент обеспечения качества

.3 Законодательная база и управление сертификацией в РФ

. Сертификация в сфере здравоохранения

.1 Сертификация медицины

.2 Сертификация фармацевтических товаров

.3 График документооборота сертификатов в ЛПУ

Заключение

Список литературы

Приложение

 

Введение

 

Актуальность работы. Одним из основных направлений, обеспечивающих реализацию Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, являются: стандартизация медицинских услуг, лекарственного обеспечения, профессиональной деятельности, информационного обеспечения; регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи.

Известно, что среди лечебно-профилактических учреждений России есть учреждения различного масштаба и с точки зрения их пропускной способности, и с точки зрения их возможностей оказывать различные медицинские услуги (простые, сложные и комплексные). Есть государственные, муниципальные, частные ЛПУ, в том числе городские и сельские больницы и поликлиники (всего более 100 типов учреждений). Реальные и потенциальные возможности этих учреждений резко отличаются по спектру оказываемых услуг, их уровню, инфраструктуре, условиям окружающей среды и т. д.

И когда сегодня речь идет о качестве медицинской помощи, не подразумевается, что все должны обслуживаться в условиях центральных больниц и клиник федерального уровня. Смысл заключается в том, что, независимо от уровня ЛПУ, каждый пациент должен получать в соответствии с возможностями этого учреждения добросовестную медицинскую помощь при минимальном риске для его здоровья.

Качество медицинской помощи одно из важнейших условий обеспечения "качества образа жизни", так как это связано со здоровьем людей и повышением активного долголетия Обеспечение качества медицинской помощи затрагивает интересы каждого без исключения конкретного человека. Поставленная цель будет достигнута, если медицинские организации, медработники и специалисты в области качества конструктивно объединятся для сотрудничества.

Условия, в которых сегодня живет и развивается здравоохранение, требует новых подходов к оценке качества медицинской помощи. В настоящее время формируется единая система управления качеством, которая включает такие важные компоненты, как лицензирование, сертификация, стандартизация, аккредитация. Все они не исключают, а дополняют друг друга.

Цель работы - определить влияние сертификации медицины и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи

Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:

Изучить основные понятия и определения;

Рассмотреть сертификацию товаров и услуг, как инструмент обеспечения качества;

Изучить законодательную базу и управление сертификацией в РФ;

Изучить сертификацию медицины;

Изучить сертификацию фармацевтических товаров;

Рассмотреть график документооборота сертификатов в ЛПУ.

Предмет работы - сертификация товаров и услуг

Объект работы - сертификация медицины и фармацевтических товаров.

Методы работы - анализ и обобщение полученного материала, а так же опыта, собранного из книг, статей и научно-практических публикаций.

 

1. Сертификация в РФ

 

.1 Основные понятия и определения

 

Перед началом рассмотрения системы подтверждения соответствия, созданной в настоящее время в нашей стране, и анализом законодательства в этой области необходимо привести используемые в последующем определения терминов и понятий, введенных различными нормативно-правовыми актами Российской Федерации.

Стандарт - образец (эталон, модель) которому должны соответствовать, удовлетворять другие объекты по своим признакам, свойствам, качествам или утвержденный компетентным органом нормативно-технический документ, устанавливающий комплекс норм, правил или требований к объекту стандартизации.

Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Сертификация - процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая организация удостоверяет в письменной форме, что продукция или услуга соответствует конкретному стандарту или иному нормативному документу.

Сертификация - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Система сертификации - совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы в целом.

Сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Аккредитация - подтверждение полномочий; поручение, что действия уполномоченного не будут выходить из назначенного круга.

Качество медицинской помощи (КМП) - это совокупность её характеристик, подтверждающих соответствие оказанной медицинской помощи имеющимся потребностям пациента (населения), его ожиданиям и современному уровню доказательной медицинской науки и технологии.

Характеристики КМП: адекватность, доступность, преемственность и непрерывность, действенность, результативность, безопасность, своевременность, способность удовлетворить ожидания и потребности, стабильность процесса и результата, постоянное совершенствование и улучшение.

Система государственного контроля и надзора (ГКН) КМП - совокупность взаимосвязанных структурных элементов и функциональных механизмов контроля, обеспечивающая получение необходимой информации в целях принятия управленческих решений, направленных на улучшение КМП населению, и надзора за их адекватностью, достаточностью и эффективностью исполнения.

Показатели качества медицинской помощи (индикаторы качества) - это числовые показатели, используемые для оценки медицинской помощи, косвенно отражающие качество её основных составляющих (структура, процессы и результаты оказания медицинской помощи).

Орган по сертификации - орган, проводящий сертификацию продукции, процессов или услуг. Орган по сертификации использует для принятия решения о выдаче сертификата результаты испытаний, проведенных испытательной лабораторией, результаты сертификации системы менеджмента качества или производства заявителя, проведенной органом по сертификации систем менеджмента качества (производства), или результаты собственной оценки состояния производства.

Испытательная лаборатория - организация, которая проводит испытания (отдельные виды испытаний) определенной продукции. Несколько испытательных лабораторий могут быть объединены общей сферой деятельности и единым руководством. В этом случае применяется термин "испытательный центр".

Для осуществления работ по сертификации органы по сертификации и испытательные лаборатории аккредитуются в установленном порядке и осуществляют свою деятельность в соответствии с областями их аккредитации.

Непосредственную работу по сертификации осуществляют эксперты по сертификации.

Эксперт по сертификации - специалист, аттестованный в установленном порядке для проведения работ по сертификации в определенной области.

Сертификация может быть обязательной или добровольной:

">Обязательная сертификация - средство государственного контроля над безопасностью продукции.

Добровольная сертификация - осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации. Добровольная сертификация может осуществляться для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров. Добровольная сертификация это признак рыночных отношений и развивающегося гражданского общества.

Само появление понятия "подтверждение соответствия" и наполнение его современным смыслом связано с резким обострением в последнее время проблемы качества товаров и услуг; глобализацией международной торговли; большим разнообразием изделий одного и того же функционального назначения, но разного качества; жесткой конкуренцией товаропроизводителей; необходимостью гарантировать безопасность продукции для потребителя.

Возникла потребность в инструментах, которые бы независимо от страны-поставщика продукции, фирмы, технологии, системы контроля качества и т.д. давали бы гарантию того, что продукция, работа, услуга выполнены в полном соответствии с требованиями, установленными документально.

Такие инструменты появились во второй половине ХХ века. Понятие "подтверждение соответствия" введено Международной организацией по стандартизации (ИСО) и определяется как процедура, в результате которой может быть предоставлено заявление, дающее уверенность в том, что продукция (процесс, услуга) соответствуют заданным требованиям. Это может быть декларация о соответствии или сертификаци