Торговые наименования лекарственных средств

Замечания экспертов обобщаются и анализируются Секретариатом для обсуждения в ходе консультации. В целях проведения дважды в год консультаций МНН Группа экспертов

Торговые наименования лекарственных средств

Курсовой проект

Медицина, физкультура, здравоохранение

Другие курсовые по предмету

Медицина, физкультура, здравоохранение

Сдать работу со 100% гаранией

Введение

 

Характерной особенностью сферы обращения лекарственных средств в нашей стране является быстрое увеличение номенклатуры лекарств. Причем в отдельные годы номенклатура лекарств увеличивалась на 1000 и более новых названий в год. Столь бурный рост фармацевтического рынка потребовал усиления государственного контроля и надзора за обращением лекарственных средств как особого вида продуктов, имеющих первоочередную медико-социальную значимость и в то же время являющихся потенциально опасными для здоровья и жизни человека. В этой связи важны все без исключения свойства и характеристики лекарственных препаратов, которые связаны с их качеством и безопасным применением.

Вопрос названий фармацевтических препаратов рассматривается на двух уровнях: при государственной регистрации лекарственных средств, когда оценивается адекватность предложенного названия, его соответствие требованиям безопасного обращения лекарств, и в процессе фармобращения, когда во главу угла ставится правильное использование утвержденных названий.

Процесс названия лекарственных средств подлежит обязательному контролю и надзору. Контроль производится в соответствии с действующим российским законодательством, а также с учетом норм международного права. Международные нормы применяются в отношении использования Международных непатентованных наименований (МНН). Осново-полагающее значение для рационального выбора названий лекарственных средств имеет Федеральный закон РФ «О лекарственных средствах» №8б-ФЗ от 22 июня 1998 г. МНН идентифицирует конкретную активную фармацевтическую субстанцию и посредством, единого международно признанного родового названия является общественным достоянием.

Существуют Экспертная группа Всемирной Организации Здравоохранения, национальные комитеты и номенклатурные группы, которые решают задачу стандартизации и унификации номенклатуры ЛС и связанных с ней правил в мировом масштабе для обеспечения точной и четкой информации по ЛС, чтобы предотвратить путаницу в случае, если для одного ЛС используется несколько непатентованных наименований в одной или разных странах.

Несмотря на существующее строгое регулирование в названии новых лекарственных средств, существуют проблемы, связанные лингвистическими, этическими, правовыми, медицинскими особенностями. Нередко возникают конфликты, поскольку заявителем могут представляться названия, лишенные всякой связи с объективной характеристикой препарата (химический состав, терапевтическая эффективность и др.) Поэтому проблема рационального выбора названий лекарственных средств является весьма актуальной.

 

Понятие о МНН

 

Одной из характеристик ЛС служит международное непатентованное наименование действующего вещества, входящего в состав лекарственного препарата (International Nonproprietary Name for Pharmaceutical Substances - INN). Существование международной номенклатуры фармацевтических субстанций в виде МНН важно с точки зрения четкой и недвусмысленной идентификации, безопасного назначения и отпуска лекарств пациентам, а также для коммуникации и обмена информацией между специалистами здравоохранения и учеными всего мира.

Соответственно, для того чтобы обеспечить в международной практике выполнение предписанного МНН назначения, они должны быть свободны от какой-либо защиты правами собственности, т. е. должны быть «несобственными». В нашей стране в данном случае слово «nonproprietary» переведено как «непатентованное». Таким образом, в отличие от торгового названия, которое присваивается готовому препарату, содержащему одно или несколько действующих веществ, выпускаемому в определенной лекарственной форме и дозировке и являющемуся собственностью производителя (или заявителя).

Использование МНН в качестве системы, разработанной и управляемой ВОЗ с целью защиты родовых (дженерических) наименований фармацевтических субстанций от посягательств на права собственности и обеспечения доступности для всех, позволяет систематизировать номенклатуру ЛС, зарегистрированных под многочисленными торговыми (фирменными) названиями и выпускаемых разными фармацевтическими компаниями в различных странах мира, по основному критерию - наличию в препарате определенного действующего вещества: Следует знать, что МНН присваиваются химическим соединениям установленной структуры - и исключения из этого правила редки. По сути, система МНН является логичной номенклатурной классификацией лекарств, основанной на взаимосвязях действующих веществ.

 

Формирование номенклатуры МНН

 

Создание и ведение МНН является одним из направлений деятельности ВОЗ. Работа по выбору МНН возложена на соответствующее подразделение (Секретариат по МНН) Департамента основных лекарственных средств и политики в области медикаментов ВОЗ (WHO Department of Essential Drugs and Medicines Policy, EDM) и Экспертную группу ВОЗ по международной фармакопее и фармацевтическим препаратам (WHO Expert Panei on the International Pharmacopoeia and Pharmaceutical Preparations) (далее - Экспертная группа). В состав Экспертной группы входят по одному представителю от Великобритании, Испании, Нигерии, Польши, России, Сингапура, США, Туниса, Франции, Японии.

С целью адекватного выбора уникального, простого и информативного непатентованного наименования, которое может быть принято в мире для каждой отдельной активной субстанции фармацевтических препаратов, ВОЗ тесно сотрудничает с национальными номенклатурными комитетами и координирует свою деятельность с национальными регламентирующими органами стран мира.

Номенклатурные агентства существуют в США, Великобритании, Франции, Италии, Японии, Испании, скандинавских странах и Швейцарии. Они функционируют на разных уровнях власти и вместе с фармацевтической промышленностью занимаются подбором соответствующих непатентованных наименований ЛС, поступающих на рынок в пределах границ государства. В связи с тем, что производители ЛС поставляют свою продукцию на рынки многих стран, а медицинская и фармацевтическая литература широко переводится в мире, необходимость сотрудничества в области номенклатурной работы основных стран-производителей ЛС очевидна.

Экспертная группа ВОЗ по непатентованным наименованиям разрабатывает процедуры и формулирует основные принципы выбора МНН. Национальные номенклатурные агентства выступают обычно как представители производителей ЛС с предложениями, чтобы ВОЗ утвердила выбранные ими наименования в качестве МНН.

 

История программы по выбору МНН

 

Необходимость в идентификации лекарственных веществ посредством уникального и общедоступного непатентованного наименования впервые официально была признана в 1915 г. Международной фармацевтической федерацией, создавшей Комитет по международной лекарственной номенклатуре. Этот Комитет в 1924 г. подготовил первый перечень таких наименований, которые были использованы в фармакопеях некоторых стран. Программа ВОЗ по выбору МНН для лекарственных веществ началась с совещания Экспертного комитета по унификации фармакопеи в 1949 г. В то время, когда в ВОЗ стали поступать просьбы возглавить работу по МНН, в ряде стран уже имелись национальные программы по унификации наименований лекарственных веществ, осуществляемые национальными фармакопейными комитетами. Первой задачей ВОЗ было организовать координацию деятельности в осуществлении национальных программ. Экспертный комитет в 1949 г. разработал общие правила и план работы по созданию и выбору МНН. Программа МНН в том виде, в каком она существует в настоящее время, была впервые обнародована в 1950 г, в резолюции WHA3.11 Всемирной ассамблеи здравоохранения и вступила в действие в 1953 г., когда был опубликован первый список МНН.

Действующая в настоящее время процедура выбора рекомендованных международных непатентованных наименований фармацевтических субстанций (далее - Процедура) была принята Исполнительным советом (Executive Board - ЕВ) в 1955 г. и регламентируется резолюцией EB15.R7. Впоследствии (в 1969 году) в исходный текст было внесено только одно изменение - замена термина «фармацевтический препарат» на термин «фармацевтическая субстанция». Однако с-годами, стало все труднее рассматривать возражения в отношении опубликованных рекомендованных МНН и заменять ранее рекомендованные МНН. Согласно действующей формулировке Процедуры, если возражение не снимается, принятие предложенного МНН в качестве рекомендованного настоятельно блокируется. Кроме того, за последние несколько лет увеличилось количество заявок на замену ранее рекомендованных МНН (например, из-за возможной путаницы с зарегистрированной торговой маркой или другим широко используемым наименованием, приводящей к ошибкам при назначении лекарств) [ 3].

Согласно Докладу Секретариата по МНН, предложения по замене ранее рекомендованного международного непатентованного наименования могут быть представлены любым заинтересованным лицом. Такие предложения представляются на предусмотренном для данной цели бланке и включают следующие данные:

vданные лица, представившего предложение;

vперсональные указание его заинтересованности в предлагаемой замене; и

vизложение причин для представления предложения.

Такие предложения могут включать предлагаемое новое международное непатентованное наименование вместо прежнего, разработанное в соответствии с Общими принципами с учетом вещества, в отношении которого предлагается новое международное непатентованное наименование.

В случае, если, как представляется, веской причины, по мнению Секретариата, для замены нет, Секретариат выступает в качестве посредника с целью добиться снятия предложения до его представления Группе экспертов по МНН. Если представлено официальное предложение о замене и если это предложение не снято в течение двух (2) месяцев с момента письм

Похожие работы

1 2 3 4 5 > >>