Способы стабилизации лекарственных препаратов

Информация - Медицина, физкультура, здравоохранение

Другие материалы по предмету Медицина, физкультура, здравоохранение

Скачать Бесплатно!
Для того чтобы скачать эту работу.
1. Пожалуйста введите слова с картинки:

2. И нажмите на эту кнопку.
закрыть



цирующего (комплексообразующего) средства. Динатриевую соль этилендиаминоуксусной кислоты берут в пересчете на сухое вещество. Ион кальция вводят в виде кальция карбоната (34 г в 1 л). Подкисление производят 8 мл разведенной соляной кислоты.[5]

Rp.: Solutionis Dibazoli 1% 50 ml

Sterilisetur!

Da. Signa: По 2 мл 1 раз в день подкожно.

Свойства:

Dibazolum белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок. Трудно растворим в воде (ГФ X, ст. 212).

Ингредиенты совместимы.

Выписана жидкая лекарственная форма для инъекционного применения, представляющая собой истинный раствор, в состав которого входит вещество списка Б.

Проверка доз веществ списка Аи Б и норм одноразового отпуска

Высшие дозы дибазола для внутривенного и внутримышечного введения для 1% раствора 2 и 4 мл. Врд - 0,02. Всд - 0,04.

В 2 мл 1% раствора содержится 0,02 дибазола.

Разовая доза 0,02.

Суточная доза - 0,02.

Дозы не завышены.

Расчеты:

Дибазола: 0,5

Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 н: 0,5 мл

Воды для инъекций: до 50 мл.

Технология:

В рецепте прописан раствор для подкожного введения, в состав которого входит вещество, трудно растворимое в воде. Инъекционные растворы дибазола нуждаются в стабилизации 0,1н раствором хлористоводородной кислоты.[2,4]

В асептических условиях (приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г.) в стерильной мерной колбе емкостью 50 мл в части воды для инъекций растворяют 0,5 г дибазола, добавляют 0,5 мл 0,1н раствора хлористоводородной кислоты и доводят водой до метки. Приготовленный раствор фильтруют в склянку для отпуска емкостью 50 мл из нейтрального стекла через двойной стерильный беззольный фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты.

Флакон укупоривают и проверяют раствор на отсутствие механических примесей, для чего склянку переворачивают вверх дном и просматривают в проходящем свете; на черно-белом фоне.

Если при просмотре обнаруживаются механические частицы, операцию фильтрации повторяют. Затем горловину склянки с пробкой обвязывают стерильной и еще влажной пергаментной бумагой с удлиненным концом 3x6 см, на котором ассистент должен сделать запись графитным карандашом, о входящих ингредиентах и их количествах, и поставить личную подпись.

Склянку с приготовленным раствором помещают в бикс и стерилизуют при 120 С 8 минут. После охлаждения раствор передают на контроль.[2]

Паспорт письменного контроля

Дата № рецепта

Aquae pro injectionibusad 50 ml

Dibazoli 0,5

Solutionis acidi hydrochlorici 0,1н 0,5 ml

Объем 50 мл

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Упаковка и оформление.

Раствор помещают во флакон прозрачного нейтрального стекла, укупоривают герметично пробкой "под обкатку", наклеивают номер рецепта и этикетки: "Для инъекций", "Стерильно", "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", "Беречь от детей".[4]

Оценка качества

Анализ документации. Имеющиеся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, дозы дибазола не завышены, расчеты сделаны верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона из нейтрального стекла соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена герметично. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 376 от 13.11.96 г.

Органолептический контроль: бесцветная прозрачная жидкость.

Механические включения отсутствуют. Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.

Объем лекарственной формы 502 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений ( 4%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.

 

2.2 Стабилизация щелочами

 

Стабилизаторы едкий натр и натрия гидрокарбонат. К помощи этих стабилизаторов прибегают при изготовлении растворов солей слабых кислот и сильных оснований. Прибавлением щелочей подавляется реакция гидролиза, к которой склонны эти соли в водных растворах.

Sol. Acidi nicotinici 1% pro injectionibus (1 мл). Кислая среда раствора нейтрализуется добавлением 7 г натрия гидрокарбоната на 1 л раствора. рН 5,07,0.

Sol. Coffeini-natrii benzoatis 10 aut 20% pro injectionibus (1 мл). Стабилизируют 4 мл 0,1 н. раствора едкого натра на 1 л раствора, рН 6,88,5. Список Б.

Sol. Natrii thiosulfatis 30% pro injeсtiоnibus (5 и 150 мл). Стабилизируют 20 г натрия гидрокарбоната на 1 л раствора, рН 7,88,4.

Растворы указанных веществ стерилизуют текучим паром при 100 С в течение 30 мин. [7]

 

2.3 Стабилизаторыантиоксиданты

 

Реакция окисления (самоокисления) в инъекционных растворах протекает под влиянием атмосферного кислорода. В результате в растворах веществ могут наблюдаться такие явления, как изменение цвета, выпадение осадков вновь образовавшихся веществ и т. д.

К самоокислению способны вещества, содержащие подвижные атомы водорода, которые под действием сенсибилизирующих энергетических факторов (свет, тепло и др.) отрываются от молекулы вещества с образованием так называемых свободных радикалов.

Динамика реакций самоокисления зависит от ряда факторов: рН среды, количества кислорода, влияния сенсибилизирующих агентов, наличия примесей, действующих каталитически.

Подбор оптимального рН, предохранение от действия света, уменьшение количества растворенного кислорода в жидкой фазе вот способы предохранения лабильных лекарственных веществ от самоокисления. Как указывалось выше уменьшения количества растворенного кислорода в жидкой фазе достигают также аннулированием в среде инертных газов или водяного пара.

Широко практикуется также применение веществ, прерывающих цепь самоокисления так называемы

s