Система сертифікації аптечного бізнесу

Информация - Маркетинг

Другие материалы по предмету Маркетинг

Скачать Бесплатно!
Для того чтобы скачать эту работу.
1. Пожалуйста введите слова с картинки:

2. И нажмите на эту кнопку.
закрыть



ами, становить 3 роки. Плата за видачу справляється у розмірі 20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, якщо органом ліцензування є центральний орган виконавчої влади, або 15 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, якщо органом ліцензування є місцевий орган виконавчої влади.

За видачу копії ліцензії справляється плата в розмірі одного неоподатковуваного мінімуму доходів громадян.

Здійснення торгівлі лікарськими засобами, відповідно до Закону про патентування, незалежно від наявності ліцензії, також вимагає придбання торгового патенту.

Поряд із цим Законом про патентування передбачено можливість придбання пільгового торгового патенту субєктами підприємницької діяльності, які здійснюють торгівлю товарами, вказаними в cm. 3 цього Закону. До переліку таких товарів, зокрема, включаються:

готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти, предмети догляду, перевязувальні матеріали та інше медичне приладдя);

вітаміни для населення;

ветеринарні препарати;

папір туалетний, зубні паста та порошки, косметичні серветки;

дитячі пелюшки, тампони, інші види санітарно-гігієнічних виробів із целюлози або її замінників;

термометри, індивідуальні діагностичні прилади.

Продаж вищевказаних товарів за пільговим патентом здійснюється незалежно від країни походження цих товарів.

У пільговому торговому патенті обовязково наводиться повний перелік товарів, передбачених для реалізації. Варто враховувати, що у тому разі, якщо в асортименті реалізовуваних лікарських засобів, препаратів, медичного приладдя, санітарно-гігієнічних виробів матимуться й інші товари, не включені до вищезазначеного переліку, то субєкт підприємницької діяльності втрачає право на придбання пільгового торгового патенту. У такому разі йому необхідно придбавати торговий патент на загальних засадах відповідно до пунктів 4 і 5 cm. 3 Закону про патентування.

При придбанні пільгового торгового патенту відповідно до Положення про виготовлення, зберігання та реалізацію торгових патентів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.07.98 р. № 1077 (далі Положення № 1077), аптечна установа вносить одноразову плату в розмірі 25 гривень за весь термін дії патенту 12 місяців. Пільгові торгові патенти придбаваються в установленому порядку в органах державної податкової служби за місцем здійснення торговельної діяльності (місцезнаходженням пункту продажу товарів). Їх необхідно отримати для кожного окремого пункту продажу вищезазначених лікарських засобів, препаратів та виробів медичного призначення. Підставою для придбання пільгового торгового патенту є подання заявки за встановленою формою (додаток до Положення № 1077).

Крім придбання ліцензії та торгового патенту, для здійснення своєї діяльності аптечна установа повинна отримати також акредитаційний сертифікат. Для цього їй потрібно пройти державну акредитацію. Державна акредитація проводиться з метою оцінки діяльності аптечної установи, наявності в ній умов для надання певного рівня медикаментозної допомоги, для офіційного визнання статусу установи охорони здоровя, підтвердження її відповідності до встановлених критеріїв і гарантії високої якості професійної діяльності.

Основним нормативним документом, що визначає порядок проведення акредитації аптечних установ, є Порядок проведення державної акредитації установи охорони здоровя, затверджений постановою КМУ від 15.07.97 р. № 765.

Відповідно до положень Порядку № 765 акредитація проводиться один раз на три роки. Перша акредитація закладу проводиться не пізніше ніж через два роки від початку здійснення діяльності.

Позачергова акредитація може проводитися з ініціативи аптечної установи з метою підвищення акредитаційної категорії, але не раніше ніж через один рік після проведення попередньої акредитації.

Акредитовані установи вносяться до Державного реєстру, що ведеться Головною акредитаційною комісією.

 

Заходи які необхідно розробити щодо оптимізації аптечного бізнесу

 

Для проведення робіт із сертифікації аптечного бізнесу необхідно розробити та затвердити нормативно-правові акти, основний перелік яких наведений у додатку до Наказу Міністерства охорони здоровя № 369. Міністерство охорони здоровя України своїм наказом зобовязало Державний департамент розробити до 30 листопада цього року перші три нормативно-правові акти з тим, щоб вирішити з правової точки зору питання сертифікації виробництв лікарських засобів з урахуванням світового досвіду.

В основу одного з важливих документів Порядок надання (підтвердження) сертифікатів відповідності аптечних закладів вимогам належної виробничої практики мають бути покладені керівні документи системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) та Конвенції фармацевтичних інспекцій (РІС), а саме: РН 4/93, РН 6/87, РН 6/91, РН 8/92, РН 7/94, PI 002-1 та інші. В документі повинні бути чітко і прозоро викладені процедура сертифікації, механізм взаємодії між Державним департаментом органом сертифікації та аптечним бізнесом, який подав заяву на проведення сертифікації. Технічним документом, відповідність якому підтверджується під час сертифікації, є Настанова 42-01-2001 Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Проект порядку надання (підтвердження) сертифікатів відповідності виробництв лікарських засобів вимогам належної виробничої практики має містити як організаційно-правові аспекти процедури сертифікації

s