Сертификация кормов и лекарственных средств

Информация - Медицина, физкультура, здравоохранение

Другие материалы по предмету Медицина, физкультура, здравоохранение

Скачать Бесплатно!
Для того чтобы скачать эту работу.
1. Пожалуйста введите слова с картинки:

2. И нажмите на эту кнопку.
закрыть



телем и органом по сертификации.

 

  1. Порядок проведения сертификации лекарственных средств

 

Сертификация продукции осуществляется в соответствии с "Порядком проведения сертификации" и с Изменением N 1 "Порядка проведения сертификации в Российской Федерации", утвержденным Постановлением Госстандарта России от 25.07.96 № 15 и зарегистрированным в Минюсте России 01.08.96 № 1139 (далее - Изменение № 1), кроме схем 1, 6, 8, 9.

Порядок проведения сертификации лекарственных препаратов включает в себя:

  1. представление заявки в орган по сертификации;
  2. рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;
  3. принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;
  4. отбор образцов;
  5. идентификацию продукции;
  6. проведение испытаний;
  7. сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;
  8. анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;
  9. оформление и выдачу сертификата соответствия;
  10. осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);
  11. корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;
  12. информацию о результатах сертификации.

 

2.2 Схемы сертификации

 

Номер схемыИспытания в

аккредитованных испытательных

лабораториях и

другие способы

доказательства соответствияПроверка

производства

(системы качества)Инспекционный контроль

сертифицированной

продукции

(системы качества, производства)

2Испытания типа-Испытания образцов,

взятых у продавца2aИспытания типаАнализ состояния производстваИспытания образцов,

взятых у продавца. Анализ состояния производства3Испытания типа-Испытания образцов,

взятых у изготовителя3aИспытания типаАнализ состояния производстваИспытания образцов,

взятых у изготовителя.

Анализ состояния производства4Испытания типа-Испытания образцов,

взятых у продавца.

Испытания образцов,

взятых у изготовителя4aИспытания типаАнализ состояния производстваИспытания образцов,

взятых у продавца и изготовителя.

Анализ состояния производства5Испытания типаСертификация производства

или системы качестваКонтроль системы качества

(производства). Испытания

образцов, взятых у продавца и/или у изготовителя7Испытания партии--9aРассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документамиАнализ состояния производства-10Рассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документами-Испытания образцов,

взятых у изготовителя

или у продавца10aРассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документамиАнализ состояния производстваИспытания образцов,

взятых у изготовителя или

у продавца.

Анализ состояния производства

Схемы сертификации 2 - 5, 9а - 10а применяются при сертификации ветеринарных препаратов, выпускаемых серийно. Схема 7 применяется для сертификации партий продукции.

Схему 2 рекомендуется применять для отечественной и импортируемой продукции при наличии долгосрочных договоров (контрактов) или регулярных поставках серийной продукции по отдельным договорам. Схема 2а применяется для отечественных и импортных ветеринарных препаратов, когда инспекционным контролем необходимо определить соответствие продукции, непосредственно поступающей к потребителю, требованиям нормативных документов.

Схему 3 рекомендуется применять для продукции, стабильность серийного производства которой не вызывает сомнения.

Схема 3а является наиболее предпочтительной для сертификации продукции отечественных и зарубежных средних и крупных организаций - изготовителей.

Схемы 4 и 4а рекомендуется применять для необходимости всестороннего инспекционного контроля продукции серийного производства.

Схему 5 рекомендуется применять при сертификации продукции, для которой: реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции; технологические процессы недостаточно стабильны; установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции.

Схема 7 применяется для сертификации партий (серий), в том числе опытных, изготовленной продукции. При сертификации по 7-ой схеме в сертификате необходимо дать четкую характеристику партии, на которую выдается сертификат (размер партии, показатели ее идентификации, маркировка или номер, дата выработки и т.д.).

Схему 9а рекомендуется применять при сертификации продукции отечественных изготовителей, при нерегулярном выпуске этой продукции по мере ее спроса на рынке и нецелесообразности проведения инспекционного контроля.

Схемы 10 и 10а применяются при продолжительном производстве отечественной и импортной продукции в небольших объемах.

3. Оформление заявки

 

  • Заявку (Приложение 4) на сертификацию заявитель направляет по своему выбору в любой орган по сертификации, имеющий соответствующую область аккредитации. К заявке прилагается необходимая нормативная документация на продукцию и документ, удостоверяющий государственную регистрацию объекта сертификации, выданный Департаментом ветеринарии Минсельхозпрода России. В нормативной документации должны быть изложены основные характеристики продукции и другие специ

s