Сертификация кормов и лекарственных средств

Информация - Медицина, физкультура, здравоохранение

Другие материалы по предмету Медицина, физкультура, здравоохранение

Для того чтобы скачать эту работу.
1. Подтвердите что Вы не робот:
2. И нажмите на эту кнопку.
закрыть



3). Образцы (пробы) опечатываются печатью органа по сертификации или другой организации, проводившей отбор, транспортируются в аккредитованную испытательную лабораторию и хранятся там до окончания работ по сертификации кормов и срока действия сертификата.

7. Идентификация кормов на соответствие их наименованию осуществляется органом по сертификации по органолептическим показателям, характеризующим основные потребительские свойства и регламентированным в соответствующей НД после отбора образцов (проб). В случае необходимости дополнительные исследования по физико - химическим показателям проводятся в испытательных лабораториях.

При отрицательных результатах идентификации корма не подлежат сертификации на соответствие требованиям безвредности (безопасности).

Отказ в выдаче сертификата по результатам идентификации оформляется решением органа по сертификации (формы даны в Приложении 2). Отобранный образец (проба) делится на две части - одна подвергается анализу, другая, после выдачи сертификата соответствия, хранится в испытательной лаборатории (ИЛ), центре (ИЦ) не более срока годности.

  1. Испытание образцов (проб) проводят ИЛ (ИЦ), аккредитованные на техническую компетентность и независимость, по методам, установленным в НД на корма и (или) в методиках испытаний.
  2. Оформление результатов сертификации.

Орган по сертификации на основании протокола испытаний сертифицируемых кормов, заключения по анализу состояния производства, выданного соответствующим аккредитованным органом (если это предусмотрено схемой сертификации), оформляет сертификат соответствия и выдает его заявителю.

Если испытания кормов по отдельным параметрам проводятся в разных аккредитованных испытательных лабораториях (центрах), то сертификат соответствия выдается при наличии всех необходимых протоколов с положительными результатами испытаний. В этом случае в сертификате соответствия перечисляются все протоколы испытаний с указанием испытательных лабораторий их выдавших.

Сертификат соответствия вступает в силу с момента его регистрации в реестре органа по сертификации сертифицированных кормов. Срок действия сертификата соответствия, выданного на партии кормов, устанавливает орган по сертификации в зависимости от их срока годности при условии полного соблюдения режимов хранения.

10. При выдаче сертификата соответствия сопроводительную документацию, тару и упаковку маркирует знаком соответствия изготовитель (продавец), если корма реализуются для использования по прямому назначению. Выдача в необходимых случаях копий сертификата осуществляется органом по сертификации, выдавшим сертификат.

Знак соответствия может быть нанесен в непосредственной близости от товарного знака. При маркировке используется знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 "Знак соответствия при обязательной сертификации. Формы, размеры и технические требования".

11. Инспекционный контроль осуществляется за соблюдением правил сертификации и за сертифицированными кормами.

  • Инспекционный контроль за сертифицированными кормами проводится в течение всего срока действия сертификата в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов (проб) кормов, и других проверок, необходимых для подтверждения, что реализуемые корма продолжают соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.
  • Критериями для определения периодичности и объема инспекционного контроля являются степень потенциальной опасности конкретных видов сертифицированных кормов, стабильность производства, объем выпуска, наличие системы качества и т.д.
  • Периодичность проведения инспекционного контроля определяется принятой схемой сертификации и зависит от вида кормов и состояния их производства. Внеплановые проверки могут проводиться в случаях поступления информации о претензиях к качеству кормов от потребителя, торговых организаций, а также органов, осуществляющих общественный или государственный контроль за кормами, на которые выдан сертификат.
  • Инспекционный контроль предусматривает проведение испытаний кормов, осуществляемых в аккредитованных испытательных центрах (лабораториях) в том же объеме и по тем же нормативным документам, что и испытания при сертификации, а также, при необходимости, проведение обследования производства.
  • Порядок отбора образцов (проб) на испытания у изготовителя (продавца) при проведении инспекционного контроля осуществляется также, как и при проведении сертификации кормов.
  • Результаты инспекционного контроля оформляют актом, в котором дается оценка результатов испытаний образцов (проб) и других проверок, делается заключение о состоянии производства сертифицированных кормов и возможности сохранения действия выданного сертификата. Акт хранится в органе по сертификации, а его копии направляются изготовителю (продавцу) и в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле.
  • По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата соответствия в случае несоответствия кормов требованиям нормативных документов или методик испытаний, контролируемых при сертификации, а также в случаях:

1. изменения нормативного документа на корма или методы испытаний;

2. изменения организации и (или) технологии производства;

3. изменения (невыполнения) требований технологии, методов контроля и испытаний, системы обеспечения качества - если перечисленные изменения могут вызвать несоответствие кормов требованиям, контролируемым при сертификации.

  • Решение о приостановлении действия сертификата соответствия принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом, его выдавшим, держатель подлинника сертификата может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить без повторных испытаний в аккредитованной лаборатории соответствие кормов нормативным документам. Если это сделать нельзя, то действие сертификата отменяется.

Информация о приостановлении или отмене действия сертификата доводится органом, его выдавшим, до сведения держателя подлинника сертификата, потребителя, Госстандарта России и других заинтересованных участников сертификации кормов. Отмена действия сертификата вступает в силу с момента исключения его из реестра.

  • Информация о соответствии кормов требованиям безвредности (безопасности) должна содержаться в товаросопроводительных документах, на таре, упаковке (этикетках, вкладышах и т.д.) в соответствии с действующими правилами. При этом в сопроводительных документах приводятся сведения о сертификации с указанием номера и даты выдачи сертификата соответствия и органа, выдавшего сертификат.

Рассмотрение апелляций

При возникновении спорных вопросов по поводу действий органов по сертификации, испытательных лабораторий и испытательных центров заявитель может подать апелляцию в центральный орган системы сертификации кормов. При этом заинтересованная сторона может по желанию также обратиться в орган по сертификации.

Если заявитель не удовлетворен решением по апелляции, принятым центральным органом системы сертификации кормов, то он может подать апелляцию в Госстандарт России и (или) соответствующие подразделения (службы) Минсельхозпрода России, осуществляющие контроль (надзор) за качеством кормов.

Хранение и учет

Орган по сертификации ведет учет выданных им сертификатов и лицензий на применение знака соответствия, направляет информацию в Госстандарт России.

Документы и материалы, касающиеся сертификации кормов, находятся на хранении в органе по сертификации.

2. Сертификация продукции

 

Центральным органом по сертификации ветеринарных препаратов является Всероссийский государственный научно - исследовательский институт контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов ВГНКИ.

Сертификация проводится на соответствие требованиям, обеспечивающим безопасность продукции для жизни, здоровья, имущества людей, для животных и окружающей среды, а также биологическую эффективность действия препаратов на животных в соответствии с их назначением.

Обязательной сертификации подлежат ветеринарные препараты и средства по уходу за животными (далее продукция) серийного производства или их партии, предназначенные для реализации на территории Российской Федерации.

Требования, подтверждаемые при сертификации, установлены в ГОСТах или в иных нормативных документах по стандартизации.

Условием проведения обязательной сертификации на безопасность серийно выпускаемой продукции, а также партий является наличие у заявителя документов, удостоверяющих регистрацию объекта сертификации Департаментом ветеринарии Минсельхозпрода России согласно "Положению о Департаменте ветеринарии Министерства сельского хозяйства Российской Федерации", утвержденному Постановлением Совета Министров - Правительства Российской Федерации от 16.11.93 № 1162, и других документов, подтверждающих обеспечение безопасности жизни, здоровья людей и животных, охраны окружающей среды, а также биологической эффективности действия препаратов на животных в соответствии с их назначением.

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64 Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация. В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.

Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:

  • выпускаемые предприятиями-произво